Június 4. ( Reuters ) – A Gilead Sciences Inc., Trodelvy nevű gyógyszere 1,5 hónappal, vagyis 34%-kal meghosszabbította azt az időtartamot, ameddig a leggyakoribb emlőrák előrehaladott stádiumában szenvedő nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
A III. fázisú vizsgálatban a Trodelvy-t kemoterápiával hasonlították össze 543 olyan hormonérzékeny daganatban szenvedő betegnél, akiknél a HER2 nevű receptor negatív lett, és akiknél már legalább két korábbi terápiás vonal nem reagált.
Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves ülésén Chicagóban bemutatott adatok a Trodelvy-csoportban 5,5 hónapos progressziómentes túlélést mutatnak, szemben a kemoterápiás betegeknél a betegség súlyosbodásának kezdete előtti 4 hónappal.
– Vannak, akik azt vitatják, hogy ez tényleg klinikailag jelentős különbség? Dr. Julie Gralow, az ASCO tiszti főorvosa elmondta a Reutersnek. ” A lényeg az, hogy elvi bizonyítékunk van arra, hogy ez a gyógyszer működik… Biztos vagyok benne, hogy használni fogják. „
A Trodelvy, más néven sacituzumab govitecan, daganatot célzó antitestet használ a rákellenes gyógyszer szállítására. A hormonérzékeny, HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeket endokrin terápiával, célzott gyógyszerekkel kombinálva kezelik. Ahogy a betegség rezisztenssé válik, a kezelés a kemoterápiákra korlátozódik, amelyek hatásideje egyre rövidebb.
A tanulmány első elemzésekor a Trodelvy-betegek átlagosan 13,9 hónapot éltek, szemben a kemoterápiás csoport 12,3 hónapjával – ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
„Meg kell várnunk, hogy ez beérjen” – mondta a Gilead vezérigazgatója, Daniel O’Day a Reutersnek. ” Az általános túlélés végső elemzése nagy valószínűséggel 2024-ben lesz… de meglátjuk, hátha korábban sikerül…”
A Trodelvy-betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások az alacsony fehérvérsejtszám és a hasmenés voltak. O’Day elmondta, hogy a Gilead a legutóbbi adatok alapján az Egyesült Államok jóváhagyását kívánja kérni az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal való rutin megbeszélésekig.
A Gilead márciusban azt mondta, hogy a tanulmány elérte fő célját, a rák progressziójának vagy a halálozás kockázatának csökkentését, de részleteket nem közölt. Nem sokkal ezután a cég 2,7 milliárd dollárral leírta a gyógyszer fejlesztője, az Immunomedics 2020-as felvásárlásának értékét. A Trodelvy-t már az FDA jóváhagyta a korábban kezelt, áttétes, háromszorosan negatív mellrák és hólyagrák kezelésére. Számos ráktípusban történő alkalmazását vizsgálják.
O’Day elmondta, hogy a Gilead várhatóan az év második felében elkezdődik a Trodelvy kipróbálása a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrák kezdeti kezeléseként. A gyógyszer amerikai listaára 2188 dollár injekciós üvegenként, de a Gilead nem közölt részleteket az átlagos adagról vagy a kezelés időtartamáról.
A Wall Street elemzői a Refinitiv szerint átlagosan arra számítanak, hogy a gyógyszer éves forgalma meghaladja a 2 milliárd dollárt 2026-ban.